Offerta Formativa Master - Regolamento 2023

Ai sensi del vigente Regolamento d’Ateneo in materia di Corsi per Master Universitario e Corsi di Perfezionamento di Alta Formazione e del D.M. n. 270/2004, è istituito per l’a.a. 2023/2024 presso il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Perugia, il Master di II livello in “Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie” (d’ora in avanti Corso).
Il Master è istituito in collaborazione con le Università di Pavia, Torino e Sassari sulla base di apposita convenzione con validità biennale, atto convenzionale sottoscritto tra i dipartimenti di:
- Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Perugia, rappresentato dal Direttore, prof. Maurizio Ricci, nato a Terni il 28.11.1957, domiciliato per la carica presso il Dipartimento stesso, via Fabretti, 48 06123 Perugia,
- Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università degli Studi di Pavia, rappresentato dal Direttore, prof. Marco Racchi, nato a Milano Il 07/11/1963, domiciliato per la carica presso il Dipartimento in Via Taramelli, 12 - 27100 Pavia,
- Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco dell’Università degli Studi di Torino, rappresentato dalla Direttrice prof. Patrizia Rubiolo, nata a Fossano il 5.11.1963 e domiciliata per la carica presso la sede del Dipartimento, via Pietro Giuria 9, Torino,
- Il Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Farmacia dell’Università degli Studi di Sassari, rappresentato dal Direttore Prof Alberto Porcu, nato a Sedilo il 30/09/1955, domiciliato per la carica presso la sede del Dipartimento, Viale San Pietro, 43, 07100 Sassari.
Sulla base della presente convenzione viene individuato un “Dipartimento universitario capofila” incaricato della gestione amministrativa contabile della didattica del Master. Il Dipartimento capofila mantiene gli impegni assunti sulla base della presente convenzione per la durata di un biennio accademico. Nella designazione del Dipartimento capofila, le parti stabiliscono che debba operare il principio della rotazione tra i Dipartimenti universitari coinvolti. L’assunzione del ruolo di Dipartimento capofila deve essere formalizzata dal Consiglio del Dipartimento che assume detto ruolo e deve essere comunicata ai dipartimenti coinvolti.
Ogni sede universitaria manterrà autonomia per quanto riguarda le selezioni, immatricolazioni, l’organizzazione degli stages e il rilascio del diploma di master.
Inoltre altre sedi universitarie, come Milano e Parma, in cui non è attivato il master ma storicamente legate a questo corso, forniscono gratuitamente la collaborazione di docenti.
Le attività didattiche relative al master (lezioni frontali) si svolgeranno in modalità teledidattica (videoconferenza interattiva) e in collaborazione con i Dipartimenti delle Università convenzionate.
L’assistenza dell’Associazione Farmaceutici dell’Industria (A.F.I. codice fiscale 97006530154, con sede a Milano in via Ranzoni, 1), con la quale viene siglata una convenzione, è anche assicurata per lo svolgimento di parte dell’attività didattica. Tale atto convenzionale, sottoscritto congiuntamente ai Dipartimenti sopracitati, viene sottoscritto dal legale rappresentante di AFI, Prof. Alessandro Rigamonti.
Il Master si inserisce nelle attività di formazione post lauream nell’ambito del settore farmaceutico e precisamente in negli ambiti: regolatorio della registrazione dei medicinali, dossier (CTD), regolatorio della fabbricazione dei medicinali, farmacovigilanza, qualità (QS,QA,QC), market access, marketing, farmacovigilanza, tecnologia delle forme di dosaggio e tutti gli aspetti collaterali riguardanti la produzione di medicinali. Tutti questi aspetti sono trattatati teoricamente nelle lezioni frontali e sono previsti anche questionari, verifiche di autovalutazione, workshop ed esercitazioni pratiche con i docenti.
Un altro aspetto peculiare è la possibilità di svolgere stage formativi in cui lo studente di master effettua un’esperienza pratica negli ambiti trattati teoricamente nelle lezioni. Lo studente di master può svolgere il suo periodo di stage presso aziende, enti regolatori, istituti di ricerca, enti pubblici o privati, ospedali, università. Lo stage è regolato da apposita convenzione tra il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Perugia e la parte ospitante, e dal progetto formativo.
Il Corso ha una durata indicativa di n. 12 mesi per n. 60 crediti formativi universitari.
Il Corso ha sede amministrativa presso l’Università degli Studi Perugia; le attività didattiche si svolgono in modalità videoconferenza interattiva con le altre sedi universitarie in cui è attivato il corso di Master, presso la sala riunioni del Dipartimento di Scienze Farmaceutiche sita in Perugia, via Fabretti, 48 (presso palazzo Purgotti).
3
Al termine del Corso viene rilasciato il titolo di Master universitario di II livello sottoscritto dal Rettore.

Integrare conoscenze teorico-pratiche avanzate nel campo della Tecnologia Farmaceutica tradizionale e innovativa con un adeguato supporto regolatorio sia alle attività registrative che produttive dei medicinali e dei prodotti per la salute.
La Tecnologia Farmaceutica tradizionalmente occupa nella formazione farmaceutica un ruolo centrale per quanto concerne la gestione delle norme e disposizioni di produzione e registrazione di un medicinale. L’evoluzione dei medicinali con l’avvento delle nuove tecnologie di somministrazione dei farmaci, è stata tale che la registrazione, la fabbricazione, il mercato e l’utilizzo delle forme farmaceutiche nuove, ormai sempre più veri e propri sistemi di rilascio di farmaco, richiedono un approfondimento parallelo degli argomenti d’innovazione tecnologica e delle norme di fabbricazione e di registrazione vigenti ed in evoluzione.
Il bilanciamento fra aspetto tecnologico e aspetto regolatorio è stato voluto per fornire un’opportunità di crescita professionale ai laureati che operano sia nell’industria farmaceutica che in organismi pubblici di produzione e controllo dei medicinali.
Accanto agli aspetti tecnologici-regolatori, vengono integrate anche le conoscenze sulle necessità tecniche di sviluppo dei medicinali, produzione, controllo di qualità, assicurazione della qualità e mercato.
Allo stato attuale la necessità di approfondite conoscenze in ambito tecnologico-formulativo e regolatorio è estendibile anche a medicinali ad uso veterinario e ad altri prodotti per la salute quali dispositivi medici, prodotti dietetici, prodotti cosmetici, integratori alimentari ecc.
Obiettivo del Master Universitario in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie è dunque quello di fornire conoscenze teorico-pratiche avanzate nel campo della Tecnologia Farmaceutica e del Regolatorio per il perfezionamento ed alta formazione di possessori di diploma di laurea o laurea specialistica o magistrale nell’ambito della disciplina normativa recata dall’art. 7 comma 4 del DM 22. 10. 2004, n. 270.
I possessori del titolo di Master Universitario in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie possono trovare uno sbocco professionale nei:
- laboratori di ricerca, sviluppo, produzione, controllo di qualità (QC) delle industrie farmaceutiche chimiche e biotecnologiche (sia in campo umano che veterinario), cosmetiche, nutraceutiche, alimentari, degli integratori e dei dispositivi medici;
- nei settori assicurazione di qualità (QA), Affari Regolatori e Farmacovigilanza delle industrie farmaceutiche chimiche e biotecnologiche (sia in campo umano che veterinario), cosmetiche, nutraceutiche, alimentari, degli integratori e dei dispositivi medici;
- strutture ospedaliere, che richiedono una base approfondita per la tecnologia, e nei comitati di bioetica;
- negli organismi pubblici e regolatori indirizzati al controllo dei medicinali per uso umano e veterinario e degli alimenti e dei prodotti per la salute (AIFA, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Istituti Zooprofilattici);
- nel servizio farmaceutico regionale e nazionale;
- nelle università e centri di studio e ricerca;
- nelle aziende di servizi che svolgono attività di formazione, certificazione, quality, consulting, integration system, supply chain, logistics.

L’accesso al Corso è riservato ai laureati in possesso di laurea magistrale o specialistica o vecchio ordinamento in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (LM-13; 14/S) in Farmacia (LM-13 ; 14/S), in Scienze Chimiche (LM-54; 62/S), in Scienze Biologiche (LM-6; 6/S), in Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche (LM-9;9/S), in Biotecnologie industriali (LM-8.; 8/S), Biologia e applicazioni biomediche (LM-6; 6/S), Medicina e chirurgia (LM 41; 46/S), Medicina Veterinaria (47/S;LM-42).

Il Collegio dei docenti può ammettere, inoltre, possessori di lauree appartenenti ad altre classi, con comprovata esperienza lavorativa nel settore farmaceutico, previa valutazione dei curriculum formativi, riconosciuti idonei sulla base delle modalità di ammissione.
Il master è aperto anche ai possessori di altro titolo equipollente conseguito all’estero in discipline e tematiche attinenti, purché riconosciute idonee in base alla normativa vigente. nonché ai possessori di altro titolo conseguito all’estero in discipline e tematiche attinenti ed equipollente in base alla normativa vigente.